Interim GMP Readiness Lead

Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors zoeken wij een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead. De opdracht heeft als doel om onze organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, ten behoeve van zowel een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als mogelijke productregistratie.

De focus ligt in eerste instantie op de Europese markt (EU GMP), gevolgd door voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP).

De GMP Readiness Lead vervult een sleutelrol tussen de lopende facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt ervoor dat alle GMP-gerelateerde vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.

Verantwoordelijkheden

GMP Readiness & Program Leadership

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie.
• Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
• Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
• Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen.
• Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.

Kwaliteitssystemen en GMP Compliance

• Waarborgen dat alle vereiste GMP-elementen tijdig beschikbaar zijn, waaronder:
  • Pharmaceutical Quality System (PQS);
  • SOP-structuur;
  • Deviations, CAPA en Change Control;
  • Training & Qualification;
  • Supplier Qualification;
  • Document Management;
  • Data Integrity;
  • Quality Risk Management.
• Uitvoeren van GMP-gap assessments ten opzichte van EU GMP en relevante FDA-eisen.
• Vertalen van regelgeving naar praktische implementatie binnen de organisatie.

Facility, Equipment & Validation

• Samenwerken met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliant ontwerp, realisatie en kwalificatie te borgen.
• Beoordelen van URS'en, kwalificatiestrategieën, validatieplannen en commissioning-documentatie.
• Toezien op tijdige uitvoering van:
  • DQ, IQ, OQ en PQ;
  • Cleaning Validation;
  • Computer System Validation (CSV);
  • Environmental Monitoring;
  • Utility Qualification.

Proces- en Productgereedheid

• Zorgen voor GMP-gereedheid van productieprocessen.
• Ondersteunen bij technology transfer en procesvalidatie.
• Bewaken van GMP-aspecten rondom grondstoffen, radionuclide-specifieke processen en vrijgiftestrategieën.
• Verifiëren dat benodigde CMC-gerelateerde documentatie beschikbaar is voor registratie- en inspectiedoeleinden.

Inspectie- en Licentievoorbereiding

• Leiden van inspectiegereedheidsactiviteiten richting bevoegde autoriteiten.
• Organiseren van mock inspections en readiness assessments.
• Coördineren van inspectievoorbereidingen voor:
  • EU GMP-fabrikantenvergunning;
  • FDA/cGMP readiness;
  • eventuele andere relevante internationale autoriteiten.
• Ondersteunen bij beantwoording van inspectiebevindingen en regulatorische vragen.

Opdrachtresultaat

Aan het einde van de opdracht zijn:

• Faciliteiten, utilities, equipment en processen GMP-gekwalificeerd.
• Het Pharmaceutical Quality System volledig operationeel.
• Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd.
• Organisatie, personeel en leveranciers GMP-gereed.
• De faciliteit inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
• Een roadmap en readiness-plan beschikbaar voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang.

Deze opdracht vraagt om een bewezen GMP-transformatieleider die eerder vergelijkbare vergunningstrajecten succesvol heeft gerealiseerd en organisaties door hun eerste GMP-inspecties heen heeft geleid.

Profiel

Must-have

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
• Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
• Diepgaande kennis van:
  • EU GMP;
  • ICH-richtlijnen;
  • FDA cGMP;
  • Pharmaceutical Quality Systems.
• Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Sterke pre

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met API-productie en/of productregistraties.
• Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties.
• Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten.

Persoonlijke kenmerken

• Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on.
• Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
• Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden.
• Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
• Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.

Opdrachtduur

• Tijdelijke inhuuropdracht van circa 12 maanden.
• Verwachte inzet: 4 tot 5 dagen per week.
• Start: zo spoedig mogelijk.